2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗箱GB/T10586-2006標準

藥廠GMP認證藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品穩(wěn)定性試驗箱@綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

來自德國先進技術(shù)，是藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認證的必備設(shè)備。

用途概述：

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

產(chǎn)品特點：

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計，高效率、低能耗、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● 獨特風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

◆品質(zhì)保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

執(zhí)行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

如何正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱？
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱目前一般用于如下行業(yè)：
①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業(yè) ⑤大專院校。其中最多的當然是藥廠了，如果是在藥廠使用，精工儀器工程師溫馨提示，不妨多問一下，是原料藥、成品藥還是中藥。
2、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途
通常客戶用藥品穩(wěn)定性試驗箱是為了完成如下幾種實驗： ①新藥研發(fā)；②藥品留樣（常見的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH）；③樣品低溫保存試驗（常見為5℃儲存）；④樣品的加速實驗（常見溫度+40℃±2℃，濕度75 ±5%RH，光照條件：4500±500LX）；⑤樣品是出口還是內(nèi)銷（原料藥出口的可能性更大哦）。
3、確定實驗需要控制的三大參數(shù)要求 
①溫度范圍：藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮，一般不會需要太高的溫度，通常我們看到的溫度范圍是0-65℃，當然如果藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來做加速實驗需要帶上光照功能的話，實驗的溫度范圍則還會分為有光照10-50℃，無光照4-50℃，當然也會出現(xiàn)更寬泛的，但一般使用的溫度就在這個溫度范圍之中，極少需要超出這個溫度范圍的，精工儀器工程師在此提示您，產(chǎn)品選擇最合適的，而不是選擇廠家給你的更寬泛的參數(shù)，看上去是優(yōu)勢，其實對你來說都一樣哦~~
②濕度范圍：同樣的，藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮，一般濕度范圍在：40~95%RH，精工儀器公司在此提醒大家，在我們選擇藥品箱之前，要了解自己實驗過程中需要用到的溫度是什么？在此溫度下，要控制多少的濕度，不妨確定出幾個常見的溫濕度點，然后去選擇合適自己使用的藥品箱哦，這樣既可以選擇最適合自己的，也可以節(jié)省成本。
③光照功能：確定自己的實驗是否需要用到光照功能，如果不需要，當然只要選擇控制溫度和濕度的藥品箱就行了，如果需要，讓我們拿藥品的加速實驗做個參考，在藥典中規(guī)定的加速穩(wěn)定性實驗的光照條件是 4500±500LX，所以光照強度只要能做到這個參數(shù)，一般就沒什么問題了，市面上的藥品箱，帶光照功能的，好一些的可以做到0~6000LX之間，誤差可以做到 500LX以下。其余行業(yè)，一般都會有自己需要的參數(shù)，可以將這個參數(shù)提供給廠家，讓廠家的專業(yè)人員幫助我們選型。
4、確定自己實驗樣品所需的箱體容積大小 
在選擇箱體大小的時候，精工儀器公司提醒您，我們通常需要考慮兩個方面，是實驗室擺放的位置，這點，需要我們?nèi)タ紤]箱體外形的大小和實驗室大小之間的關(guān)系，箱體能否進入實驗室、能否擺放在實驗室中。第二是實驗的樣品需要多少空間，這點，需要我們考慮的是箱體內(nèi)膽的容積，現(xiàn)在藥品箱小至100L，大至1000L，幾個立方的試驗室都可以定做，所以不用擔心沒有合適的大小，放心的確定自己想要的尺寸。
確定實驗樣品的重量考慮廠家的隔板承重問題 
精工儀器公司在這友情提醒，這是選型中的一個細節(jié)問題，如果樣品不是太重，就不用考慮了，因為一般廠家會提供承重15kg的隔板，如果東西非常重，且不能分開放置在不同的隔板上，那需要確定一下承重，然后找廠家進行特制。
5、箱選好了，要注意哪些選配件呢？ 
精工儀器公司告訴你藥品穩(wěn)定性試驗箱的配件通常有如下幾類：
可插U盤打印機：用于實驗數(shù)據(jù)的儲存、輸出
報警系統(tǒng)：設(shè)備故障時發(fā)送到指定人手機，讓實驗更加安全，節(jié)省人力資本。
3Q認證：一般指廠家提供的安裝確認、運行確認、性能確認，并有正規(guī)的3Q認證的文件。
6、考慮預算或者說了解客戶的預算高低
一些專業(yè)的廠家會在滿足客戶需求的基礎(chǔ)上推出高端、中端產(chǎn)品，所以針對不同的客戶可以推薦不同的機型，如果實驗室經(jīng)常有客戶來參觀，那當然選擇高端的產(chǎn)品，上檔次，如果只是簡單的實驗操作，預算又有限，不妨也可以直接告訴廠家，讓廠家推薦性價比的產(chǎn)品。因為現(xiàn)在不僅僅消費者理性，很多銷售也懂得推薦合適的產(chǎn)品遠比推薦高價產(chǎn)品有用的道理，聰明的廠家比的是專業(yè)，價格戰(zhàn)只會降低檔次。

藥品穩(wěn)定性試驗箱如何保養(yǎng)

藥品穩(wěn)定性試驗箱需要定期維修和保養(yǎng)，具體保養(yǎng)措施簡單介紹如下：
1、試驗箱必須置于避陽光、通風、干燥的地方，設(shè)備與墻壁距離不小于10cm。
2、試驗箱在使用時，應經(jīng)常檢查加濕器水箱中是否有水。
3、為了保持設(shè)備的美觀，不準用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗箱體內(nèi)外表面，可定期用中性洗滌劑清洗，干布擦凈。
4、試驗箱應安裝在有可靠接地的三腳電源插座上，保證正常工作和人身安全。
5、應每隔六個月左右掃除背部冷凝器上的灰塵、污物，以保證機器在運行中良好的散熱條件。
6、熔斷器更換時，應按熔斷器標記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。
7、試驗箱在不使用加濕時應將加濕器內(nèi)的存水倒凈并抹干。
8、當試驗箱不用時應切斷電源，并保持箱內(nèi)干凈、干燥。